| شماره شناسایی
|
:
|
18875987
|
| شماره مدرک
|
:
|
۶۲۵۴۶
|
| نام عام مواد
|
:
|
[گزارش نهایی -محرمانه]
|
| شناسه افزوده
|
:
|
مخبرالصفاء، لادن
|
|
|
:
|
بني هاشمي، سيدرضا
|
|
|
:
|
صادقي فاضل، فريبا
|
|
|
:
|
حاجي مرادي، منيره
|
|
|
:
|
رضايي مکرم، علي
|
|
|
:
|
فلاح مهرآبادي، محمدحسين
|
|
|
:
|
تقديري، مريم
|
|
|
:
|
نوفلي، مجتبي
|
|
|
:
|
رزاز، سيدحسين
|
|
|
:
|
انصاري، فرشته
|
|
|
:
|
جلالي، سارا
|
| عنوان اصلي
|
:
|
کارآزمايي باليني فازII واکسن کانديد SARS-COV2 توليد موسسه رازي
|
| نام نخستين پديدآور
|
:
|
مخبرالصفاء، لادن
|
| عنوان اصلي به زبان ديگر
|
:
|
Phase II Clinical Trial OF RAZI SARS-COV2 Vaccine Candidate
|
| وضعیت انتشار
|
:
|
کرج: موسسه تحقيقات واکسن وسرم سازي رازي، ۱۴۰۱
|
| فروست
|
:
|
شماره ثبت ۶۲۵۴۶ مورخ ۱۴۰۱/۰۹/۰۲۶۲۵۴۶
|
|
|
:
|
شماره طرح : 7-18-18-120-990745
|
|
|
:
|
سامانه سمپات
|
| توصیفگر
|
:
|
کارآزمایی بالینی
|
|
|
:
|
واکسن پروتئین نوترکیب
|
|
|
:
|
ایمنی
|
|
|
:
|
کووید-19
|
|
|
:
|
ایمنی زایی
|
| خلاصه یا چکیده
|
:
|
روش: در یک کارآزمایی تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما، 500 بزرگسال 18 تا 70 ساله به طور تصادفی برای دریافت واکسن 10 میکروگرم بر 200 میکرولیتر یا دارونما (ادجوانت) انتخاب شدند. دریافت واکسن یا پلاسبو به شکل دو تزریق عضلانی در روزهای 0 و 21 و سپس یک دوز داخل بینی در روز 51 بود. پیامدهای اولیه ایمنی واکنش‌های نامطلوب موضعی و سیستمیک پس از هر دوز تا یک هفته و پیامد اولیه ایمنولوژی شامل ارزیابی آنتی‌بادی‌های اختصاصی IgG علیه آنتی‌ژن‌های اسپایک SARS Cov-2بود. به عنوان پیامدهای اولیه ارزیابی می شود. پیامدهای ایمنی ثانویه، یافته‌های غیرطبیعی آزمایشگاهی و عوارض جانبی پزشکی (MAAE) طی یک پیگیری شش ماهه بود. پیامدهایایمنولوژیک ثانویه شامل فعالیت آنتی بادی خنثی کننده و پاسخ ایمنی سلولی بود.
نتیجه: بین 27 می تا 15 جولای 2021، 500 شرکت کننده ثبت نام کردند. میانگین سنی (انحراف معیار) شرکت کنندگان 37.8 (9.0) و 67.0 درصد مرد بودند. در طول مداخله هیچ عارضه جانبی فوری مشاهده نشد. همه عوارض جانبی موضعی و سیستمیک درخواستی متوسط (درجه I-II) بودند. میانگین نسبت هندسی (GMR) و 95% CI برای آنتی ژن S در مقایسه با دارونما دو هفته پس از تزریق دوم 28/5 (94/6-02/4) با ضریب تبدیل 75% بود. طی شش ماه پیگیری، 8 مورد SAE گزارش شد که ارتباطی با مداخله مطالعه نداشت. در طول مطالعه هیچ گونه SUSAR وجود نداشت. شرکت کنندگان پاسخ های هومورال اکتسابی خود را در پایان ماه ششم حفظ کردند. پاسخ ایمنی سلولی به طور قابل توجهی در گروه واکسن القا شد.
بحث:
واکسن 10 میکروگرم / 200 میکرولیتر RCP بی خطر است و ایمنی هومورال و سلولی قوی و بادوام ایجاد می کند.
|
|
|
:
|
Introduction: This study explores safety and immunogenicity of Razi-Cov-Pars (RCP) SARS Cov-2 recombinant spike protein vaccine.
Method: In a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, two arms parallel group, 500 adults aged 18-70 were randomly allocated to receive selected 10µg/200µl vaccine strengths or placebo (adjuvant). It included two intramuscular injections at day 0 and 21 followed by an intranasal dose at day 51. Immediate and delayed solicited local and systemic adverse reactions after each dose up to a week and specific IgG antibodies against SARS Cov-2 spike antigens were assessed as primary outcomes. Secondary safety outcomes were abnormal laboratory findings and medically attended adverse events (MAAE) over a six months follow up. Secondary immunogenicity outcomes were neutralizing antibody activity and cell mediated immune response.
Result: Between May 27th and July 15th, 2021, 500 participants were enrolled. The mean (SD) age of participants were 37.8 (9.0) and 67.0 % were male.No immediate adverse reaction was observed during the intervention. All solicited local and systemic adverse events were moderate (Grade I-II). Geometric mean ratios (GMR) and 95%CI for S antigen compared with placebo two weeks after the second injection were 5.28 (4.02-6.94), with a 75% seroconversion ratio. During six months of follow-up, 8 cases of SAEs were reported, which were not related to the study intervention. There was not any SUSAR during the study. The participants sustained their acquired humoral responses at the end of the sixth month. Cellular immune response was induced considerably in vaccine group.
Discussion:
10µg /200µl RCP vaccine is safe and creates strong and durable humoral and cellular immunity.
|