|
" معتبرسازي فرايند مديافيل آسپتيک آنتي ژن توبرکولين "
زالي، سارا
| شماره شناسایی
|
:
|
18873666
|
| شماره مدرک
|
:
|
۶۱۴۸۲
|
| نام عام مواد
|
:
|
[گزارش نهایی -ویژه]
|
| شناسه افزوده
|
:
|
زالي، سارا
|
|
|
:
|
زالي، محمد
|
|
|
:
|
لوني، رحمن
|
|
|
:
|
رشادي، سامرند
|
|
|
:
|
حسيني، يحيي
|
|
|
:
|
محمدي، مهديه
|
|
|
:
|
صفري، مريم
|
|
|
:
|
عارف پژوهي، رضا
|
|
|
:
|
مصوري، نادر
|
|
|
:
|
قائم پناه، آرام
|
|
|
:
|
شکيبامهر، نفيسه
|
| عنوان اصلي
|
:
|
معتبرسازي فرايند مديافيل آسپتيک آنتي ژن توبرکولين
|
| نام نخستين پديدآور
|
:
|
زالي، سارا
|
| عنوان اصلي به زبان ديگر
|
:
|
Process Validation of Aseptic Media Fill for Tuberculin antigen
|
| وضعیت انتشار
|
:
|
کرج: موسسه تحقيقات واکسن وسرم سازي رازي، ۱۴۰۰
|
| فروست
|
:
|
شماره ثبت ۶۱۴۸۲ مورخ ۱۴۰۱/۰۲/۱۳۶۱۴۸۲
|
|
|
:
|
شماره طرح : 2-18-18-019-980425
|
|
|
:
|
سامانه سمپات
|
| توصیفگر
|
:
|
معتبرسازی
|
|
|
:
|
آسپتیک
|
|
|
:
|
مدیا فیل
|
|
|
:
|
توبرکولین
|
| خلاصه یا چکیده
|
:
|
معتبرسازی فرایند فیلینگ یکی از الزامات و قوانین GMP میباشد که توسط عملیات مدیافیل اجرا میشود. اجرا این عملیات به دلیل مصرف حجم بالایی از محیط کشت بسیار هزینه بردار میباشد و تهیه این میزان از محیط کشت همواره با مشکلاتی همراه بوده است. در این مطالعه جهت کاهش هزینه ها و تهیه راحتتر محیط کشت، کیفیت و قابلیت باروری محیط کشت TSB (تریپتیک سوی براث) فرموله شده در آزمایشگاه و نیز محیط کشت ساخت شرکت¬های داخلی طبق آزمون growth promotion test) GPT) مورد بررسی قرار گرفت. همچنین جهت کاهش حجم مصرفی محیط کشت،استفاده از حجمهای کمتر از حجم نرمال بطری مورد بررسی قرار گرفت. به این منظور استفاده از 25 و 50 میلی لیترمحیط کشت TSB در بطری¬های 100 میلی لیتری، در عملیات معتبرسازی فرایند فیلینگ آسپتیک، اعتبارسنجی شد. نتایج نشان داد حتی 25 میلی لیتر محیط کشت TSB در بطری 100 میلی لیتری، قادر به رشد و نشان دادن حداقل میکروارگانیسم موجود می¬باشد. لذا در بطری¬های 100 میلی لیتری مورد استفاده در موسسه رازی می¬توان از یک چهارم حجم اسمی بطری جهت عملیات معتبرسازی فرایند فیلینگ آسپتیک استفاده نمود.
از دیگر مشکلات عملیات مدیافیل، خالی کردن محتویات بطری¬های غیر شیشه ای جهت قرائت میباشد. از آنجا که تعداد زیادی از محصولات موسسه رازی در بطری¬های نیمه شفاف پر می¬شوند، در این مطالعه قابلیت تشخیص آلودگی در بطری نیمه شفاف بدون خالی کردن محتویات آن و از روی بطری بررسی گردید. برای این منظور بطری¬های نیمه شفاف حاوی محیط کشت به صورت دستی با حداقل میزان تعریف شده از میکروارگانیسم¬های مختلف آلوده شدند و سپس قابلیت تشخیص آلودگی مورد بررسی قرار گرفت. نتایج نشان داد در صورت استفاده از نشانگر و نمونه کنترل منفی، آلودگی از روی بطری توسط کارشناس با تجربه در این امر، قابل تشخیص می¬باشد.
نهایتا فرایند آسپتیک فیلینگ بخش تولید فراورده توبرکولین و مالئین اعتبار سنجی گردید. برای این منظور عملیات مدیا فیل با استفاده از محیط کشت TSB ساخت شرکت میرمدیا با شرایط تولید شبیه سازی گردید. همچنین عملیات مدیا فیل در بدترین حالت ها به چالش کشیده شد تا اثر بدترین حالتها نیز بررسی گردد. با توجه به نتایج بدست آمده از چالشهای ایجاد شده، اعتبارسنجی فرایند فیلینگ در حالت عادی تا بدست آمدن سه اجرا موفقیت آمیز بررسی شد. در این عملیات، فرایند فیلینگ با شرایط شبیه فیلینگ محصول و با تعداد بچ تولیدی یکسان اجرا گردید.
|
|
|
:
|
Validation of the filling process is one of the requirements of GMP, which is performed by Media Fill. Preformation of this operation is very costly due to the consumption of a large volume of culture medium and the preparation of this amount of culture medium has always been associated with problems.
In this study, in order to reduce costs and providing culture medium easily, the quality and fertility of TSB (Tryptic Soy Broth) culture medium formulated in the laboratory and also the culture medium made by Iranian companies, were evaluated according to the growth promotion test (GPT).
Also, in order to reduce the consumption volume of the culture medium, the use of volumes less than the nominal volume of the bottle was investigated. For this purpose, the use of 25 and 50 ml of TSB culture medium in 100 ml bottles was validated in the validation of aseptic filling process. The results showed that even 25 ml of TSB in 100 ml bottle was able to grow minimum microorganism. Therefore, in the 100 ml bottles used at the Razi Institute, one quarter of the nominal volume of the bottle can be used for validation of aseptic filling process.
Another problem with media fill operations is the emptying of the contents of non-glass bottles for reading. Since many of Razi Institute's fills are packed in semi-transparent bottles, the ability to detect contamination in semi-transparent bottles without empty the contents of the bottle was investigated in this study. For this purpose, semi-transparent bottles containing culture medium were manually infected with a minimum amount of different microorganisms and then the ability to detect contamination was evaluated. The results showed that if the marker and negative control sample were used, contamination from the bottle would be recognizable by an experienced expert in this field.
Also the aseptic filling process of the tuberculin and mallein department was validated. For this, Media fill process was simulated with production conditions using TSB culture medium made by Mirmedia Company. Media fill process were also challenged in the worst cases to investigate the effect of the worst cases. According to the results of the challenges, the validation of the filling process was evaluated in normal condition until three successful performances were obtained. In this Validation protocol, the filling process was performed as same as product filling conditions and with the same batch size of production.
|
| |