|
" بررسی پایداری واکسن قانقاریا عفونی کبد(کلستریدیوم نوئی) و امکان افزایش تاریخ مصرف واکسن با دو روش آزمون تسریع شده و زمان واقعی "
| شماره شناسایی
|
:
|
18859552
|
| شماره مدرک
|
:
|
۵۶۸۵۸
|
| نام عام مواد
|
:
|
[گزارش نهایی -ویژه]
|
| شناسه افزوده
|
:
|
فتحی نجفی،محسن
|
|
|
:
|
فرزین،حمید رضا
|
|
|
:
|
عمادی، آناهیتا
|
|
|
:
|
حسن نیا،سید ابراهیم
|
|
|
:
|
همتی،محمد
|
|
|
:
|
فرهودی،مجید
|
|
|
:
|
جباری،احمد رضا
|
|
|
:
|
کیانی زاده،مهدی
|
|
|
:
|
مهرورز،محسن
|
|
|
:
|
مجیدی،بهجت
|
| عنوان اصلي
|
:
|
بررسی پایداری واکسن قانقاریا عفونی کبد(کلستریدیوم نوئی) و امکان افزایش تاریخ مصرف واکسن با دو روش آزمون تسریع شده و زمان واقعی
|
| عنوان اصلي به زبان ديگر
|
:
|
:Study on stability of black disease (Clostridium novyi) vaccine and possible induction of vaccine shelf life with accelerating test and real time methods
|
| صفحه شمار
|
:
|
۷۷ص.:مصور، رنگی،جدول، نمودار
|
| وضعیت انتشار
|
:
|
کرج: موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی ، ۱۳۹۸
|
| فروست
|
:
|
شماره ثبت۵۶۸۵۸مورخ۹۸/۱۰/۲۴
|
|
|
:
|
شماره طرح 960497-035-18-18-2
|
|
|
:
|
شماره نامه : سامانه سمپات
|
|
|
:
|
این طرح: ترویجی است
|
|
|
:
|
دستاورد برحسب ماهیت: یافته های تحقیقاتی اثربخش است
|
|
|
:
|
انتشاردرقالب: سایر موارد است
|
|
|
:
|
۵۶۸۵۸
|
| خلاصه یا چکیده
|
:
|
پایداری واکسن از شاخصه های اصلی هر واکسن می باشد تا در زمان نگهداری و استفاده، مصرف کننده از عملکرد آن مطمئن باشد. لذا بر اساس استاندارد های جهانی شامل فرماکوپه اروپا و VICH فاکتور های تعیین کننده زمان نگهداری بایستی با روش های مشخص تعیین گردد و سپس زمان نگهداری واکسن اعلام و ثبت شود. در این استاندارد ها پایداری واکسن به دو روش واقعی و تسریع شده بایستی برای واکسن تدوین شود و خصوصیات واکسن در زمان های تعیین شده بررسی گردد. در این تحقیق روش ها بر اساس تکنیک پایداری برای شرایط واقعی 24 ماه و برنامه زمانبندی ( هر 6 ماه یک آزمون ) روش واقعی برای سه بچ و سه تکرار و همچنین پایداری بر اساس روش تسریع ( دمای 37 درجه سانتی گراد برای 80 روز) برای سه بچ و سه تکرار انجام گردید. عوامل مورد بررسی شامل توانمندی واکسن بر اساس الیزا و پوتنسی ، خلوص و حضور آنتی ژن و توکسوئید، شرایط ظاهری واکسن، استریلتی و عدم آلودگی، باقی مانده و یا حضور نگهدارنده، شرایط بطری و عدم نشتی و درب بطری، بی ضرری واکسن و آزمون سمیت بر اساس استاندارد های تعیین شده انجام گردید.بررسی میزان توکسوئید موجود در واکسن بوسیله روش الیزا صورت گرفت. بر اساس بررسی الیزای انجام شده بر روی زمان پایداری واقعی واکسن قانقاریا در دمای 4 درجه نتایج مناسبی بدست آمد که نشان از کاهش میانگینی 5.5 درصدی بعد از 24 ماه می باشد. نتایج نشان داد که بیش از 94 درصد آنتی ژن اولیه ( آلفا توکسین غیر فعال شده) در واکسن قابل ردیابی است. تغییرات در شرایط واقعی برای کاهش تیتر آنتی ژن به میزان 0.23% در ماه در دمای 4 درجه سانتی گراد و در شرایط تسریع شده نیز به میزان 0.23% در روز در دمای 37 درجه سانتی گراد می باشد. اثر نگهداری در شرایط واقعی برای 24 ماه می تواند حدود 3.9% کاهش در میزان توانمندی واکسن ایجاد نماید. همچنین این تغییرات در شرایط تسریع شده به حدود 10.9% برای 80 روز در دمای 37 درجه می باشد. قابل ذکر است این مقادیر بدلیل میزان اولیه توکسوئید فرموله شده از حد مورد نیاز بسیار کمتر می باشد و در توانمندی واکسن تاثیری ایجاد نمی نماید. بر اساس آزمون استریلتی در دو روش نگهداری شرایط واقعی برای 24 ماه در دمای 4 درجه سانتی گراد و همچنین شرایط تسریع شده برای 80 روز در دمای 37 درجه سانتی گراد، هیچگونه رشد باکتری و آلودگی در کشت های انجام شده مشاهده نگردید. در این بررسی مشخص شد که تغییرات pH کمتراز 2.5 درصد در طول 24 ماه شرایط واقعی و حدود 3.8 درصد در طول 80 روز در دمای 37 درجه سانتی گراد می باشد. در نتیجه گیری نهائی مشخص شد که هرگونه تغییرات pH ایجاد شده در واکسن در طول زمان بسیار اندک و غیر قابل تاثیر می باشد. آزمون باقی مانده فرمالین آزاد بعنوان نگهدارنده و تثبت کننده نشان داد که در شرایط نگهداری واقعی بعد از 24 ماه حدود 34 درصد و در حالت نگهداری تسریع شده حدود 27.5 درصد کاهش فرمالین آزاد مشاهده گردید. این کاهش می تواند بدلیل غیر فعال شدن فرمالین آزاد و یا واکنش با بخشی از محتوایات سلول ها باشد. بصورت کلی آزمون های انجام شده برروی واکسن قانقاریا جهت افزایش زمان پایداری نشان داد که کلیه واکسن های آزمایش شده در شش بچ کاری دارای پایداری مناسبی می باشد. در بعضی از موارد مانند کاهش فرمالین که در هر دو حالت دیده شده بدلیل احتمال واکنش های شیمیایی و یا غیر فعال شدن آن در طول نگهداری می باشد که از نظر تولید کننده و استاندارد های مورد نظر مغایرتی ندارد. همچنین کاهش بخش کمی از میزان توکسوئید شناسائی شده توسط روش الیزا و همچنین پوتنسی نیز دارای حد قابل قبول بوده و لذا واکسن در پایان دوره آزمون از استاندارد های لازم برای افزایش زمان نگهداری برخوردار می باشد. بر اساس مطالعه انجام شده واکسن ها قانقاریا تولیدی موسسه رازی از توان مناسبی برای نگهداری و اعلام تاریخ مصرف حداقل 2 سال می باشند. لذا پیشنهاد می گردد تاریخ مصرف واکسن های قانقاریا تولیدی موسسه رازی از تاریخ مصرف 1 سال برای مصرف کننده به 2 سال تغییر نماید.کلید واژه: پایداری واکسن، واکسن قانقاریا، کلستردیوم نوئی، آزمون های تسریع شده پایداری، VICH
|
|
|
:
|
Stability of the vaccine is one of the main characteristics of each vaccine and the consumer should be satisfied of its function during storage and use. Therefore, according to European pharmacopoeia and VICH, determination of storage time should be performed by specific methods, and then the vaccine storage time will be announced and recorded. In these standards, the sustainability of the vaccine should be developed in real and accelerated method for the vaccine, and the vaccine characteristics should be controlled at specified times.In this research, the methods are based on the sustainability technique for the real conditions of 24 months and the scheduling (every 6 months of a test) of the real method for three batches and three repeat. This work was done for acceleration based stability (temperature of 37 ° C for 80 days) for three batches and three replications. The factors studied include the ability of the vaccine based on Elisa and Potency, the purity and the presence of antigen and toxoid, the apparent appearance of the vaccine, sterilization and non-contamination, the remaining or the presence of preservative, bottle and non-leak condition and bottle cap, saftey of vaccine and toxicity was performed according to established standards.Evaluation of the amount of toxoid contained in the vaccine was done by ELISA method. According to an Eliza study, the real stability of black disease vaccine at 4° C was an acceptable result, indicating an average decrease of 5.5% after 24 months. The results showed that more than 94% of the primary antigens (inactivated alpha toxin) are detectable in the vaccine. Changes in real conditions to reduce the antigen titer by 0.23% per month at 4 ° C and in accelerated conditions is also 0.23% per day at 37° C.The incubation effect in real conditions for 24 months can reduce the vaccine's ability by 3.9%. These changes are seen in accelerated to about 10.9% for 80 days at 37° C. It should be noted that these values are much less than the required level antigen.According to the sterility test, in two methods of keeping real conditions for 24 months at 4° C, as well as accelerated conditions for 80 days at 37° C, no bacterial growth and contamination were observed in all vaccines. It was found that pH changes were less than 2.5% during the 24 months of real conditions and about 3.8% over the course of 80 days at 37 ° C. In the final conclusion, it was found that any changes in the pH of the vaccine over time were very small and irrelevant. The remaining formalin-free test as a preservative and stabilizer showed that, under real storage conditions and accelerated storage near 34% and 27.5% reduction were observed respectively. This reduction can be due to the inactivation of formalin or interaction with a portion of the cell content.The tests performed on Black disease vaccine to increase shelf life of vaccine showed that all vaccines tested in six batches have an acceptable conditions. In some cases, such as the reduction of formalin seen in both cases due to the possibility of chemical reactions or inactivation during incubation, which is not in accordance with the manufacturer and the standards in question. Also, a small reduction in the level of toxoid identified by the ELISA and potency method is also acceptable. Therefore it could be concluded that the vaccine has the standards at the end of stability test period to increase its shelf life. Therefore, it is recommended that shelf life of black disease vaccine produced by razi vaccine and serum research institute increase from one year to two years.Keywords: black disease vaccine, clostridium novyi, vaccine stability, shelf life, VICH standard
|
| |